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质量保证
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  烟台东诚药业集团股份有限公司依据cGMP、ICH Q7、ISO9001:2008要求建立了完善的质量管理体系,QA职能渗透到所有GMP相关部门,为公司产品质量和新产品开发奠定了夯实的基础。

 

  东诚药业自2000年ICH Q7颁布并逐渐成为全球原料药良好生产规范以来,就逐步按照GMP(ICH Q7)的规范要求,①整合质量管理系统;②更新升级GMP软?#24067;虎?#21152;?#38752;?#23637;全员GMP培训,东诚药业由此?#27426;?#25552;高原料药生产的GMP(ICH Q7)符合性,为原料药质量的恒稳性提供高度保障。通过学习现代GMP(ICH Q7)概念与规范,理解“质量来源于设计”、“质量来源于工艺控制”的现代质量观念,通过对研发、注册、采购、仓储、生产、工程、设备、质控、文件等方面的功能部门与资源的整合,建立了一个包括设施设备系?#22330;?#29289;料系?#22330;?#29983;产系?#22330;?#36136;控系?#22330;?#36136;保系统在内的符合现代GMP(ICH Q7)要求的高效率质量管理系统,为原料药生产的质量管理提供了一个符合美欧GMP要求的现代化平台。

  公司拥有一批高责任心且富有专业经验的药物?#27835;?#20154;?#20445;?#21442;与EP、USP和 Ch.P.药典修订工作,化验?#19968;?#24341;进相当数量硕士学历的?#27835;?#20154;才承担新方法开发和验证工作,开展日常?#27835;?#26816;测工作,能满足各国药典以及客户不同的规格标?#23478;?#27714;。化验室拥有一系列国际领先的?#27835;?#20202;器,包括核磁共振仪、高效?#21512;?#33394;谱仪、顶空气相色谱仪、离子色谱仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计,紫外-可见分光光度计及自动定位滴定仪等,化验室建立了专门的PCR和微生物室,完全能满足生产所需的不同原料?#23433;?#25104;品的检测需求。

 
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